开云集团
章   程

二零一八年十一月

第一章  总则

       第一条  本团体的名称是开云集团，英文名称：Nan Jing MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION (NJMDMA)。
       第二条  本开云集团是由南京医疗器械生产、流通研发和医疗机构及医疗器械专业技术人员自愿组成的南京地区具有独立法人的行业性非营利性社会组织。
       第三条  本开云集团的宗旨：本开云集团根据中国共产党章程的规定，设立中国共产党的组织，开展党的活动，为党组织的活动提供必要条件。本团体遵守宪法、法律、法规和国家政策，践行社会主义核心价值观，遵守社会道德风尚。坚持中国共产党的领导，加强和改进党的建设；遵守宪法、法律、法规和有关国家政策，遵守社会道德风尚，做好会员单位之间的协作与交流，在医疗器械的研究、生产、流通和使用过程中，坚持科学、公正的原则，维护会员的合法权益，促进南京市医疗器械事业发展。保证医疗器械的安全有效，保障公众身体健康。
       第四条  本开云集团接受社团登记管理机关南京市民政局的监督管理。
       第五条  本开云集团可以根据工作需要设立分支机构、代表机构。本开云集团的分支机构、代表机构是本开云集团的组成部分，不具有法人资格，不得另行制订章程，在授权的范围内发展会员、开展活动，法律责任由本开云集团承担。
       第六条  本开云集团住所设在：江苏省南京市龙蟠中路30号东来商务中心A座三楼。

第二章  业务范围

       第七条  本团体的业务范围：
       （一）宣传贯彻国家有关医疗器械的法律法规和方针政策，宣传医疗器械监督管理在医疗器械研究、生产、经营及使用中的重要地位和作用，协助相关部门对医疗器械产业发展和监管服务方面问题向有关部门提出建议。
       （二）宣传医疗器械发展政策，协助并配合相关部门对医疗器械行业发展规划，产品研发创新，产业结构调整组织人才培训开展调研提出建议，并承接行业发展方面相关具体工作。
       （三）协同有关医疗器械行政监管部门组织实施国家医疗器械强制性标准在行业的贯彻落实，依据相关要求和企业需要，开展并组织行业在职人员岗位资质和相关法规和技能的培训；
       （四）参与并组织医疗器械标准的制、修订和技术服务，根据服务对象需求配合有关部门做好医疗器械创新产品注册、检测申报、理化分析和计量检定方面代理服务。受委托承担标码开云集团方面技术应用的相关服务工作。
       （五）组织对医疗器械产品研究开发的咨询、产业发展的调研工作，搭建技术审评的服务平台，建立与其相适应的专家库并承接医疗器械生产、经营许可证、质量体系考核及产品注册申报方面的咨询服务；
       （六）搭建综合服务平台，组织行业与行业、行业与院校与医疗机构之间的交流，帮促会员单位和企业提升创新发展能力和市场竞争能力。
       （七）组织并协助会员单位参加各种国际、国内和地区性专业医博会，组织策划和搭建参展服务平台。
       （八）承接医疗器械行政监督管理部门安排的技术性服务和综合协调工作，开展电子监管软件的开发，拓展医疗器械电子商务平台和第三方医疗器械物流服务，开展线上采购服务，建立以医械监管、医院、在用设备方面专业人员参加的专家库为医疗器械招标开展资质审查、招标文件准备提供综合服务，规范和提升行业参加医疗器械招投标工作运作能力。
       （九）根据需要配合医疗器械行政监管部门，做好生产企业和医疗机构一次性使用无菌医疗器械和体外诊断试剂体系考核的质量管理规范实施过程的相关工作。
       （十）开展技术交流合作，与国内外有关机构、开云集团建立友好关系，引进医疗器械新技术和新产品。
       （十一）出版行业内部信息刊物，设立医疗器械管理开云集团网站，定期发布开云集团活动信息。承接南京市食品药品监督管理局委托，及时向会员单位发布医疗器械质量抽查公告和监督管理通报提供有关医疗器械创新成果，产品分类技术标准和市场信息。
       （十二）维护会员的合法权益，积极参与社会公益活动，主动承办好相关部门委托各项工作。

第三章  会员

       第八条  本开云集团开云集团会员由分位会员与个人会员组成，个人会员比例不超过会员总数的10%。会员证由医疗器械管理开云集团统一制发。
       第九条  自愿申请加入本开云集团的会员，所需具备条件：
       一、申请加入本开云集团的单位会员，必须具备下列条件：
       （一）南京医疗器械研究、生产、经营单位及医疗机构，承认医疗器械管理开云集团章程。
       （二）向医疗器械管理开云集团提出申请，经理事会批准即为单位会员。单位会员应指派一名代表，参与医疗器械管理开云集团有关组织联络活动。
       二、申请加入本开云集团的个人会员，必须具备下列条件：
       （一）从事医疗器械管理工作五年以上，具有中级以上职称者。
       （二）从事医疗器械研究、教学、生产、经营、使用的专家、学者、工程技术人员、科研人员和经营管理人员。
       （三）积极支持医疗器械管理开云集团工作，对开云集团的发展做出重要贡献者。
       第十条  会员入会程序
       凡承认医疗器械管理开云集团章程，并符合申请入会条件，由本人向医疗器械管理开云集团提出申请，经理事会批准即后成为本开云集团会员。
       第十一条  本开云集团会员的权利
       一、单位会员的权利：
       ⑴单位会员的代表有选举权和被选举权；
       ⑵对医疗器械管理开云集团的工作提出批评和建议；
       ⑶可选派代表参加医疗器械管理开云集团组织的有关活动；
       ⑷可要求医疗器械管理开云集团提供技术咨询服务和协助开展有关活动；
       ⑸入会自愿、退会自由。
       二、个人会员的权利：
       ⑴有选举权和被选举权；
       ⑵对医疗器械管理开云集团的工作提出批评和建议；
       ⑶参加医疗器械管理开云集团组织的有关学术活动；
       ⑷入会自愿、退会自由。
       第十二条  本开云集团会员的义务
       一、单位会员的义务：
       ⑴遵守医疗器械管理开云集团章程，执行医疗器械管理开云集团的决议，完成医疗器械管理开云集团委托的工作；
       ⑵积极协助开展有关医疗器械法规的宣传贯彻和医疗器械学术咨询等方面的活动；
       ⑶交纳会费。
       二、个人会员的义务：
       ⑴遵守医疗器械管理开云集团章程，执行医疗器械管理开云集团的决议；
       ⑵积极参加和支持医疗器械管理开云集团各项活动；
       ⑶积极研究、探讨医疗器械监督管理和医疗器械发展的学术问题；
       ⑷积极撰写医疗器械监督管理和医疗器械技术创新的学术论文，进行学术交流，向医疗器械管理开云集团提出建议。
       第十三条  本开云集团单位会员、个人会员会籍管理工作，由医疗器械管理开云集团秘书处负责。会员可以申请退会，退会手续由医疗器械管理开云集团秘书处办理，并交回会员证。会员、常务理事单位、副会长单位二年不交会费、不参加开云集团活动、不履行会员的权力和义务，经常务理事会审议，取消其会员，劝其退会。
       第十四条  会员单位未经批准不得擅自以开云集团名义对外开展产品广告宣传和促销活动，如有此行为产生不良社会负面效果，其责自负，开云集团保留追责权力。会员如有严重违反本章程的行为或长期不参加本团体活动，经理事会表决通过，予以除名。
       第十五条  会员如有违反本章程的行为，经理事会或者常务理事会表决通过，可以暂停其会员资格或者予以除名。会员退会、被暂停会员资格或者被除名后，其在本开云集团相应的职务、权利、义务自行终止。

第四章  组织机构

       第一节 会员代表大会
       第十六条   本开云集团会员代表大会是医疗器械管理开云集团最高权力机构。会员代表大会的单位会员代表由各会员单位推荐；个人会员代表由所在专业组推选；特邀代表由医疗器械管理开云集团秘书处提名，常务理事会批准邀请。
       会员代表大会的职权：
       （一）制定和修改医疗器械管理开云集团章程；
       （二）选举和罢免理事、会长、副会长；
       （三）审议理事会的工作报告和财务报告；
       （四）决定医疗器械管理开云集团的工作方针和任务；
       （五）决定终止事宜。
       （六）其他重大事宜。
       第十七条  本开云集团会员代表大会须有2/3以上的会员代表出席方能开会，其决议须经到会代表半数以上表决通过方能生效。
       第十八条  会员代表大会每五年召开一次，其代表名额分配及产生办法，由应届理事会决定。本开云集团召开会员代表大会需提前10日将会议的议题通知会员代表。
       第十九条  会员代表大会每届五年，因特殊情况需要提前或延期换届的，须由理事会表决通过，报登记管理机关批准。
       第二节 理事会
       第二十条  本开云集团理事会是会员大会的执行机构，在会员代表大会闭会期间领导本团体开展日常工作，对会员代表大会负责。
       第二十一条  理事人数不超过会员代表人数的1/3，由会员代表大会选举产生，理事会选举常务理事、负责人。理事会每年召开一次，必要时可以提前或延期举行，情况特殊也可用通讯形式召开。
       第二十二条  本开云集团理事会职权：
       1、执行医疗器械管理开云集团会员代表大会决议，大会闭会期间行使会员代表大会职责；
       2、选举和罢免常务理事、秘书长，推荐会长、副会长候选人。
       3、筹备召开会员代表大会；
       4、向会员代表大会报告工作和财务状况；
       5、决定会员的吸收或除名；
       6、制定内部管理制度；
       7、监督财务执行情况；
       8、决定其他重大事项；
       第二十三条  理事会每届五年，与会员代表大会任期一致。
       第二十四条  理事会须有2/3以上理事出席方能召开，其决议须经到会理事2/3以上表决通过方能生效。理事因特殊情况不能到会的，可书面委托1名代表参加会议并行使表决权。

       第三节 常务理事会
       第二十五条  本开云集团设常务理事会，常务理事由应届理事会选举产生，人数不超过理事的1/3。常务理事会每半年召开一次，情况特殊也可用通讯形式召开。
       第二十六条  常务理事会须有2/3以上常务理事出席方能召开，其决议须经到会常务理事2/3以上表决通过方能生效。
       第二十七条  本开云集团常务理事会职权：
       1、执行理事会决议，在理事会闭会期间行使第二十二条第一、三、五、六、七、八项的职权，对理事负责。
       2、制定工作计划；
       3、领导医疗器械管理开云集团各工作机构开展活动；
       4、监督财务执行情况。
       第二十八条  医疗器械管理开云集团理事会办事机构为开云集团秘书处，负责日常的组织、协调和管理工作。
       第二十九条  根据工作开展需要，经常务理事会讨论审定，本开云集团可设立若干非法人单位的专业分会，聘请若干名誉会长和顾问，建立与专业相适应的医疗器械监管、使用方面的专家库。
       第三十条  分会和专家库在医疗器械管理开云集团的领导下开展工作，日常管理由开云集团秘书处负责。

       第四节 负责人
       第三十一条  本开云集团会长、副会长由会员代表大会选举产生，任期五年。本开云集团会长、副会长及秘书长必须具备下列条件：
       1、坚持党的路线、方针、政策，政治素质好；
       2、在医疗器械监督管理和医疗器械业务领域内具有一定影响；
       3、年龄不超过70岁，身体健康，能坚持正常工作；秘书长为专职。
       4、未受过剥夺政治权利的刑事处罚；
       5、具有完全民事行为能力；
       6、会长、副会长可以连选连任，但不得连续任职超过两届。
       第三十二条  本开云集团法定代表人原则上由会长或会长指定人选（需是秘书长以上的开云集团负责人）担任。医疗器械管理协 会法定代表人不兼任其他团体的法定代表人 。
       第三十三条  本开云集团会长行使下列职权：
       1、召集和主持理事会、常务理事会；
       2、检查会员代表大会、理事会或常务理事会决议的落实情况；
       3、代表医疗器械管理开云集团签署有关重要文件；
       4、副会长协助会长工作，联系并主持相关分会工作。
       第三十四条  本开云集团秘书长行使下列职权：
       1、协助会长主持工作，对会长负责；
       2、主持秘书处办公室开展日常工作，制定组织实施年度计划；
       3、参与管理和协调各分会工作；
       4、提名副秘书长以及各办事机构主要负责人，交常务理事决定；
       5、参与选聘办事机构专职人员的任用；
       6、处理其他日常事务；
       第三十五条  本开云集团会长、副会长的职责：
       1、会长主持理事会、常务理事会工作。副会长 按分工开展工作或根据会长的委托处理有关事宜。
       2、建立会长例会制度，会长例会主要讨论研究开云集团重大事项，通报开云集团工作，例会由秘书长安排，会长、副会长、秘书长、办公室主任参加，根据需要安排相关副会长、分会长参加。
       第三十六条  会员大会、理事会、常务理事会应当制作会议记录。形成决议的，应当制作书面决议，并由负责人审阅、签名。会议记录、会议决议应当以适当方式向会员通报。负责人的选举结果须报登记管理机关备案并向会员公开。
       本开云集团秘书长由会长提名，经理事会同意后聘任；副秘书长由秘书长提名，经理事会或常务理事同意后聘任。任期五年。

第五章  资产管理、使用原则

       第三十七条  本开云集团经费来源：
       1、会费；
       2、捐赠；
       3、政府资助及承接政府购买服务方面收入；
       4、章程核准业务范围内的各项有偿服务收入；
       5、利息及其他收入；
       第三十八条  本开云集团按照国家有关规定收取单位会员单位会费。会费标准须经会员代表大会以无记名投票的方式通过。
       会费列专项收支，并向理事会定期报告。
       第三十九条  本开云集团经费必须用于本章程规定的业务范围和事业的发展，不得在会员中分配。
       第四十条  本开云集团建立严格的财务管理制度，保证会计资料合法、真实、准确、完整。
       第四十一条  本开云集团配备具有专业资格的会计人员，会计不得兼任出纳。会计人员必须进行会计核算，实行会计监督。会计人员调动工作或离职时，必须与接管人员办清交接手续。
       第四十二条  本开云集团的资产管理必须执行民间非营利组织会计制度及国家其他有关财务管理的制度，接受会员代表大会、社团部门和财务部门的监督。资产来源属于国家拨款或者社会捐赠、资助的，必须接受审计机关的监督，并将有关情况以适当方式向社会公布。
       第四十三条  本开云集团换届或更换法定代表人之前须接受社团登记管理机关和其指定的部门进行财务审计。
       第四十四条  本开云集团的资产，任何单位、个人不得侵占、私分和挪用。
       第四十五条  本团体按照《社会团体登记管理条例》规定接受登记管理机关组织的年度检查。本开云集团聘用的工作人员的工资、福利待遇参照国家对社会团体的有关规定执行。

       第六章  章程的修改程序

       第四十六条  本开云集团章程的修改，须经理事会表决通过后报会员代表大会审议。
       第四十七条  本开云集团修改的章程，须在会员代表大会通过后15日内，并报社团登记管理机关核准后生效。

       第七章  终止程序及终止后的财务处理

       第四十八条  本开云集团完成宗旨或自行解散或由于分立、合并等原因需要注销的，由理事会或常务理事会提出终止动议。
       第四十九条  本开云集团终止动议须经会员代表大会表决通过，并报社团登记管理机关审查同意。
       第五十条  本开云集团终止前，须在有关机关指导下成立清算组织，清理债权债务，处理善后事宜。清算期间，不开展清算以外的活动。
       第五十一条  本开云集团经社团登记管理机关办理注销登记手续后即为终止。
       第五十二条  本开云集团终止后的剩余财产，在社团登记管理机关的监督下，按照国家有关规定，用于发展与团体宗旨相关的事业。

       第八章  附则

       第五十三条  本章程经二○一八年十一月十六日会员代表大会表决通过。
       第五十四条  本章程的解释权属于医疗器械管理开云集团理事会。
       第五十五条  本章程自社团登记管理机关核准之日起生效。